F1: Was sind chinesische Arzneimittelmaterialien?

Gemäß den Quarantäneüberwachungs- und Verwaltungsmaßnahmen für ein- und ausgehende chinesische Arzneimittelmaterialien beziehen sich chinesische Arzneimittelmaterialien auf die Rohstoffe, die aus den medizinischen Teilen von Heilpflanzen und -tieren nach der Sammlung und Verarbeitung gebildet werden.

F2: Es gibt viele Arten chinesischer Arzneimittel, und einige Lebensmittel können auch als chinesische Arzneimittel verwendet werden. Wie unterscheidet und deklariert man?

Die Allgemeine Zollverwaltung führt ein Deklarationssystem für die Verwendung ein- und ausgehender chinesischer Arzneimittel ein. Bei der Einfuhr oder Ausreise chinesischer Rohdrogen muss das Unternehmen beim zuständigen Zoll den Verwendungszweck angeben und „medizinisch“ oder „essbar“ angeben. Als „medizinisch“ deklarierte chinesische Arzneimittel müssen im Katalog der Arzneimittel im Arzneibuch der Volksrepublik China aufgeführt werden. Bei den als „essbar“ deklarierten chinesischen Arzneimitteln handelt es sich um Artikel, die gemäß den staatlichen Gesetzen, Verwaltungsvorschriften, Regeln und Dokumenten als Lebensmittel verwendet werden können.

Die Maßnahmen zur Quarantäneüberwachung und Verwaltung eingehender und ausgehender chinesischer Arzneimittelmaterialien gelten für die Quarantäne, Überwachung und Verwaltung eingehender und ausgehender chinesischer Arzneimittelmaterialien, die für medizinische Zwecke deklariert werden. Die Inspektion, Quarantäne, Überwachung und Verwaltung der zum Verzehr angemeldeten ein- und ausgehenden chinesischen Rohdrogen erfolgen gemäß den Bestimmungen der Allgemeinen Zollverwaltung für die Ein- und Ausfuhr von Lebensmitteln.

F3: Gibt es besondere Anforderungen für ausgehende chinesische Arzneimittelmaterialien?

Die Ausfuhr chinesischer Rohdrogen muss den Bestimmungen der Quarantänevereinbarungen, Protokolle und Memoranden entsprechen, die die chinesische Regierung mit dem importierenden Land oder der importierenden Region unterzeichnet hat, sowie den Standards oder vertraglichen Anforderungen des importierenden Landes oder der importierenden Region.

Ein ausgehendes Produktionsunternehmen muss die relevanten Anforderungen der Gesetze und Vorschriften des importierenden Landes oder der importierenden Region erfüllen und den relevanten Gesetzen und Vorschriften Chinas entsprechen.

F4: Wie können die Anforderungen von Outbound-Produktionsunternehmen erfüllt werden?

01. Ausgangshersteller müssen ein solides Epidemiepräventionssystem und ein Rückverfolgbarkeitsmanagementsystem einrichten.

02. Outbound-Produktionsunternehmen müssen Aufzeichnungen über Kauf, Annahme, Produktion und Verarbeitung, Inspektionen ab Werk, Import- und Exportaufzeichnungen von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien usw. erstellen, um das Epidemiepräventionsmanagement und die Produktrückverfolgbarkeit des Ganzen detailliert aufzuzeichnen Prozess der Produktion und Verarbeitung von ausgehenden chinesischen Arzneimitteln. Die oben genannten Aufzeichnungen müssen authentisch sein und mindestens 2 Jahre lang aufbewahrt werden. Ausgangsproduktionsbetriebe müssen mit Quarantäne- und Verwaltungspersonal ausgestattet sein und die für die Epidemieprävention verantwortlichen Personen festlegen.

03. Wenn das Einfuhrland oder die Einfuhrregion die Registrierung von Produktionsunternehmen ins Ausland verlangt, die chinesische Rohdrogen dorthin exportieren, führt der Zoll die Registrierung durch. Die Registrierung ist 4 Jahre gültig.

(Hinweis: Wenn das Zielland keine Registrierung der Hersteller erfordert, die chinesische Arzneimittel exportieren, verlangt der Zoll keine Registrierung.)

F5: Welche Informationen muss ich für die Registrierung einreichen?

Bei der Beantragung der Registrierung muss ein ausgehendes Produktionsunternehmen folgende Unterlagen einreichen:
Antragsformular für die Quarantäneregistrierung von Unternehmen, die ausgehende chinesische Arzneimittelmaterialien herstellen
Pflanzenplan und Bereitstellung von Fotos oder Videos der wichtigsten Bereiche
Produktverarbeitungstechnologie

F6: Welche Informationen sollte ich für die Ausfuhranmeldung einreichen?

Die Eigentümer oder Vertreter der aus China stammenden Rohdrogen müssen sich beim Zoll an dem Ort anmelden, an dem sich die Unternehmen befinden, die chinesische Rohdrogen herstellen. Bei der Erklärung müssen sie den Verwendungszweck der Produkte wahrheitsgemäß angeben und folgende Unterlagen vorlegen:
Vertrag, Rechnung, Packliste
Vom Hersteller ausgestellte Bescheinigung über die Werksqualifikation
Eine schriftliche Erklärung, dass das Produkt die Anforderungen der Tier- und Pflanzenquarantäne des Einreiselandes oder der Einreiseregion erfüllt.

Unternehmen sollen die Integration der Online-Service-Plattform (http://online.customs.gov.cn) zu „Internet plus Zoll“ anmelden.

F7: Wie führt der Zoll die Quarantäneüberwachung beim Export durch?

Nach der Anmeldung führt der Zoll eine Inspektion der Unternehmen gemäß den Anforderungen der Systemanweisung durch. Einige Exportgüter dürfen nur vor Ort kontrolliert werden, während bei einigen Exportgütern möglicherweise Stichproben zur Inspektion erforderlich sind.

Nach der Inspektion sollten verschiedene Situationen behandelt werden:
Wenn chinesische Rohdrogen bei der Ausfuhr die Quarantänekontrolle oder die Behandlung zur Insektenbekämpfung bestehen, stellt der Zoll gemäß den einschlägigen Bestimmungen entsprechende Quarantänebescheinigungen aus und gestattet die Ausreise;
Wer die Quarantänekontrolle nicht besteht und über keine wirksamen Mittel zur Entwesung verfügt, darf das Land nicht verlassen.

F8: Gibt es weitere regulatorische Anforderungen für Unternehmen, die chinesische Arzneimittel exportieren?

Die drei Aspekte Aufsicht und Management, Risikomanagement und rechtliche Haftung spiegeln sich hauptsächlich wider:

I. Aufsicht und Management

(1) Der Zoll übt eine Quarantäneaufsicht über die Herstellung, Verarbeitung und Lagerung ein- und ausgehender chinesischer Rohdrogen aus.

(2) Die Allgemeine Zollverwaltung führt eine Tier- und Pflanzenseuchenüberwachung bei ein- und ausgehenden chinesischen Rohdrogen durch. Wenn der zuständige Zoll bei der Überwachung ein Problem feststellt, muss er sich umgehend mit dem Problem befassen und es gemäß den einschlägigen Bestimmungen melden.

(3) Unternehmen, die exportierte chinesische Rohdrogen herstellen, müssen Meldesysteme für Epidemieinformationen und Notfallbehandlungspläne einrichten. Wenn Informationen über eine Epidemie gefunden werden, meldet es dies unverzüglich dem Zoll und arbeitet aktiv mit dem Zoll bei der Bewältigung der Epidemie zusammen.

Ii. Risikomanagement

Die Allgemeine Zollverwaltung gibt auf der Grundlage der Risikoanalyse und der eingeholten Risikoinformationen eine Benachrichtigung über Risikofrühwarninformationen heraus und beschließt, die folgenden Kontrollmaßnahmen für entsprechende Produkte zu ergreifen:

01. Bedingte Einschränkung der Ein- oder Ausreise, einschließlich strenger Überwachung und Quarantäne;

02. Die Ein- und Ausreise ist verboten und muss an Ort und Stelle vernichtet oder zurückgegeben werden;

03. Widerruf der Registrierungsqualifikation von Produktionsunternehmen;

04. Einführung relevanter Notfallpläne.